Deze projecten zijn mede mogelijk gemaakt door diverse fondsen van de Europese Unie.
MedicalVR ontwikkelt software om chirurgen te ondersteunen bij het voorbereiden en uitvoeren van complexe (long) operaties. De CT-scan van de patiënt wordt ingeladen in Virtual Reality en daarbovenop wordt een segmentatie (labelling) van de anatomische structuren getoond waarmee de belangrijke structuren zoals tumor, vaten, luchtwegen en segmenten kleur krijgen.
Sinds de introductie zijn er in een wetenschappelijke omgeving in onderzoek verband meer dan 120 long operaties uitgevoerd door chirurgen van het Erasmus MC in Rotterdam. Omdat de operaties voor onderzoek ingezet moeten worden, geeft de Medisch Ethische Commissie (METC) van het ziekenhuis goedkeuring en geeft de patiënt instemming aan de chirurg om deze technologie te gebruiken bij het voorbereiden van de operatie. De technologie wordt als toevoeging op de gouden standaard de 2D CT-scan gebruikt.
Aangezien door meerdere onderzoeken van het Erasmus MC de meerwaarde van de technologie is getoond, is besloten de technologie verder te ontwikkelen en commercialiseren als medische hulpmiddel. Om als medisch product gecommercialiseerd te worden, dient CE-certificering gegeven te worden op basis van het risico profiel en beoogd gebruik ‘intended-use’ van de technologie. Comform de huidige regelgeving van de Medical Device Regulation (MDR) vanuit de Europese Unie (EU), is het van belang dat er een kwaliteitssysteem bestaat conform ISO 13485 en de technische rapportage. Een auditor zal het systeem en technische rapportage controleren en als dat goed bevonden wordt, ontvangt MedicalVR medisch keurmerk. Zo kan de zorgtechnologische innovatie commercieel op de markt gebracht worden.
MedicalVR heeft de afgelopen twee jaar al gewerkt aan een kwaliteitssysteem, waarin we procedures, processen en werk instructies hebben gedefinieerd. Om deze processen te laten leven binnen de organisatie, zal Zentis ons helpen deze te optimaliseren zodat we dit product en in de toekomst andere innovaties makkelijker naar de markt kunnen brengen.
