Nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) brengt grote veranderingen met zich mee op het gebied van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.
Deze veranderde wetgeving biedt kansen voor bedrijven, klinische instellingen en onderzoeksinstellingen. De strengere veiligheids- en kwaliteitseisen vraagt naar innovatieve implantaten, materialen en producten. Door innovatieve bedrijven, topklinieken en topresearch te laten samenwerken kan ervoor gezorgd worden dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar worden en blijven voor de patiënt en daarmee de patiënt veiligheid wordt vergroot.
In de regio Noord-Nederland wordt gewerkt aan een productiefaciliteit voor gepersonaliseerde implantaten voor patiënten. Jarenlange wetenschappelijke medische kennis is hier aanwezig op het gebied van implanteerbare medische hulpmiddelen.
Door de komst van de nieuwe MDR-wetgeving kunnen de kansen worden benut om bestaande kennis en initiatieven samen te brengen om vervolgens een reeks aan innovaties op het gebied van gepersonaliseerde implantaten voort te brengen.
Een implantaat is een voorwerp dat in een menselijk lichaam geplaatst wordt. Hierbij moet o.m. gedacht worden aan borst- en of tandimplantaten, kunstlenzen, heup- en knie-implantaten, hartkleppen, pacemakers e.d., maar ook aan materiaal om gebroken botten en gewrichten te fixeren.
Het gebruik van implantaten is niet zonder risico’s. Een risico dat bij ieder implantaat bestaat, is de reactie van het menselijk lichaam op het (lichaamsvreemde) materiaal. Zo kunnen allergische reacties optreden waarbij het menselijk lichaam het implantaat afstoot, of waarvan de complicaties zo ernstig zijn dat mensen eraan kunnen overlijden.
Daar waar het maken en plaatsen van een implantaat rond de Tweede Wereldoorlog gedaan werd door een ‘handige’ chirurg, is dit in de 21ste eeuw een aaneenschakeling van verschillende specialisaties zoals: materiaalkunde, materialen, klinisch onderzoek, productietechnologieën (waaronder 3D-printing), IT- en visualisatietechniek en uiteraard zeer gespecialiseerde chirurgen.
Op dit moment worden standaard implantaten geproduceerd en tijdens de operatie handmatig op maat gemaakt voor de patiënt. Dit heeft een invloed op de kwaliteit van het product en op de pasvorm van het implantaat in de patiënt.
Nieuwe kennis, technieken en inzichten hebben ertoe geleidt dat implantaten geproduceerd kunnen worden op een manier waarop ze gepersonaliseerd kunnen worden voor de patiënt. Daarbij is het UMCG de eerste partij ter wereld die het gelukt is om een gepersonaliseerd implantaat ook ‘fast-track’ te produceren. Echter is de regionale aanwezige kennis en expertise uit de volle breedte van de waardeketen nodig om alle schakels in te zetten om een duurzaam klimaat op te zetten om een productiefaciliteit op te richten die permanent hoogwaardige gepersonaliseerde implantaten gaat ontwikkelen.
Deze groep innovatieve bedrijven, ondernemers, artsen van o.a. Traumachirurgie, MKA, orthopedie, het ondersteunende UMCG 3D Lab en RUG- onderzoekers van o.a. Zernike Institute for Advanced Materials (ZIAM) en de UMCG-onderzoeksgroep BioMedical Engineering (BME) heeft elkaar getroffen en gevonden in de ambitie om een creatief klimaat neer te zetten voor een regionaal, multidisciplinair en dynamisch ecosysteem getiteld “Personalised Implants”.
Partijen willen energie geven aan deze zaken om het volgende te bereiken:
1. Hoogkwalitatieve en gepersonaliseerde implantaten voor de patiënt
2. Fast-track productie, met de nieuwste (IT & productie) technologieën en materialen
3. Gemaakt met materialen en productiesystemen van bedrijven in de regio
4. Kwaliteit waarborgen in de hele (productie)keten
5. Actieve support & betrokkenheid van clinici
6. Geïntegreerd in de opleiding en het onderzoek
7. Aantrekkingskracht op excellente studenten en talent
8. Perspectief op commercieel multipliereffect
Het ecosysteem “Personalised Implants” streeft naar efficiëntie en effectiviteit in de transformatie van de hele productiewaardeketen en alle schakels voor (gepersonaliseerde) implantaten. Dit kan als ecosysteem (alleen) worden bereikt door o.a. de betrokkenheid van alle partijen uit de waardeketen van implantaten (open ecosysteem), focus op 4 samenhangende domeinen, regionale en multidisciplinaire samenwerking en kennisdeling en hantering van (keten brede) pre- en intra-operatieve operatieprocedures en de inzet van (nieuwe) 3D visualisaties en 3D planningstechnieken.
